药品包装安全质量控制解决方案——密封完整性测试

包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。包装系统密封性，又称包装密封完整性，是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体（氧气、空气、水蒸气等）或其他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。

很目前国内外针对药包材密封完整性质量控制的实际要求，包装系统密封性检查可以大体分为两个类别：第一种是定性测试方法：选用负压法（色水法）密封试验仪或微生物侵入密封仪即可实现针对于药品包装的整体密封性进行定性检测；第二种是定量检测方法：选用真空/压力衰减法无损密封试验仪来精确的实现任何破裂或缝隙的包装微泄漏检测，并且一些检测可以确定泄漏的尺寸。药包材系统密封完整性测试是药包材各项指标测试的基础条件，设备可根据实际测试情况在实验室或生产车间应用。

推荐使用检测仪器：微泄漏无损密封试验仪（真空衰减法包装检漏仪）、微生物侵入密封仪、密封试验仪（负压法/色水法）。

产品名称：微泄露密封试验仪

产品型号：NDL-V203

产品介绍

专业适用于包装物密封完整性测试，仪器采用真空衰减+压力衰减法测试原理，无损检测技术，满足ASTM测试方法和FDA标准。专业适用于西林瓶、预充针、卡氏瓶、安瓿瓶、输液瓶、输液袋等各种制药包装微量泄漏检测、密闭容器完整性检漏。亦可进行袋装、罐装、瓶装等食品包装微量泄漏检测、密闭容器完整性检漏。

技术特点

Ø 内置工业级触屏计算机，Windows系统操作，实时查看试验数据和试验曲线

Ø 采用真空、微压差、压力多传感器法原理，进行包装密封性无损检测

Ø 精密的压力测试系统，测试精度大幅提升

Ø 配备高速高精度采样芯片，保证测试数据的实时性和准确度

Ø 采用品牌气动元件，进口微压差、压力传感器，性能稳定可靠

Ø 可预设多级真空，用于分析试样的泄漏压力

Ø 采用内置进口高精度微型流量计，无需人工调节，优化提升了计量与验证的方式

Ø 采用外置真空泵进行测试系统真空处理，满足高真空度的测试需求

Ø 测试腔采用气动夹持方式，在保证整个测试系统的密封性的前提下，方便测试腔更换

Ø 一键式操作，直观的操作界面，可远程升级与维护

Ø 真空、测试和渗入时间可调，存储于数据库中，保证测试条件的一致性

Ø 试验曲线实时显示，数据智能统计，方便快速查看检测结果

Ø 符合中国GMP对数据可追溯性的要求，多级权限管理设置，满足医药行业需要

Ø 具有数据自动存储、掉电自动记忆功能

Ø 历史数据可进行快速查看，并配备有微型打印机和标准数据接口，方便数据打印和传输

测试原理

将主机连接测试腔，将试样放入该测试腔内抽真空，试样内外有压差，气体通过漏孔进入真空衰减腔和主机，主机利用压力传感器和差压传感器监测测试腔内的真空度变化，通过真空度变化量来判断试样是否合格。压力衰减法测试原理与之相反。

参照标准

《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》

《USP1207美国药典标准 》

《药品GMP指南——无菌药品》11.1密封完整性测试

《中国药典》2020年版四部 微生物检查法

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》

产品名称：微生物侵入密封仪

产品型号：MIT-L20

产品介绍

仪器采用正压+负压法测试原理，适用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、 滴眼剂等无菌包装的微生物侵入挑战密封试验。

产品特征

Ø 工业级彩色触摸屏，菜单式控制界面，实时查看试验数据和试验曲线； Ø

Ø 正压和负压一体式设计原理，可同时实现色水法和微生物侵入挑战密封性等试验项目的测试；

Ø 试验过程“一键化"操作，测试效率高；

Ø 配备高速高精度采样芯片，保证测试数据的实时性和准确度；

Ø 采用品牌的气动元件，性能稳定可靠；

Ø 配置5um压缩空气过滤器，能有效过滤压缩空气中的杂质和水汽；

Ø 大量程测试范围，满足用户更多试验要求；

Ø 自动恒压补气，确保测试能够在预设的压力条件下进行；

Ø 自动反吹卸载功能，使试验结束过程简便顺畅；

Ø 正压、负压、保压时间等数据皆可预设，输入数值，即可进入试验模式；

Ø 独te的试样盛放篮设计，既可保证样品全部浸入溶液，又保证试验过程中实验人员不接触溶液 ；

Ø 独you气路一体集成式设计，压力保持效果好，并且有效延长设备使用寿命；

Ø 多级用户权限设置，满足GMP要求；

Ø 试验曲线实时显示，便于快速查看测试结果，支持历史数据快速查看；

Ø 配备有微型打印机，实时打印测试数据；

Ø 设备配备标准通讯接口，可连接计算机，通过专业软件可实时显示试验数据和试验曲线，同时满足更全面的数据分析处理；

测试原理

微生物侵入密封性试验，又称微生物挑战法密封性完整性试验，通常与模拟灌装同时进行。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装，然后进行压塞轧盖后，目检合格。经已验证的灭菌柜灭菌后，将容器密封面浸入到高浓度的菌液中，使样品容器内的培养基充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应浸泡在菌悬液中，浸泡一定时间后取出，定期培养后检查是否有微生物侵入，以确定容器密封系统的完整性。同时，需要做阳性对照试验，确认培养基的促生长能力。测试中通常会运用真空或过压的挑战条件，MIT-L20微生物侵入密封试验仪均可满足相关的负压真空和正压过压的试验条件要求。

产品名称：密封试验仪

产品型号：MFY-01H

产品介绍

采用负压法测试原理，适用于袋、瓶、罐、盒等包装件的密封试验。通过试验可以有效地比较和评价包装件的密封工艺及密封性能，为确定相关的技术指标提供科学依据。也可用于经跌落、耐压试验后的某些包装件的密封性能测试。

产品特征

Ø 工业级高清彩色触摸屏操控，菜单式界面，方便用户控制和展示实时数据及曲线

Ø 提供标准、梯度两种试验模式，满足不同材料测试需求

Ø 真空度和时间皆可预设，直接输入数值，即可进入试验模式

Ø 系统配件均采用品牌元器件，真空分辨率可达到0.1kPa，真空度准确度达到0.5级

Ø 进口高速高精度采样芯片，保证测试数据的实时性和准确度

Ø 独you气路一体集成式设计，保压效果好，并且有效延长设备使用寿命

Ø 真空罐采用优质有机玻璃材质，平均厚度可达20mm，保证了使用安全性和受用寿命

Ø 自动恒压补气，确保测试能够在预设的真空条件下进行

Ø 自动反吹卸载功能，使试验结束过程简便顺畅

Ø 多级用户权限设置，测试数据完整性等功能，满足GMP相关测试要求

Ø 试验曲线实时显示，便于快速查看测试结果，支持历史数据快速查看

Ø 设备配备有微型打印机，实时打印测试数据

测试原理

通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。

济南中科电子科技有限公司致力于为医药包装质量控制提供更专业、更全面、更稳定的系统性解决方案，本文案内容主要是针对国内外相关标准和规范要求中针对药包材密封完整性测试项目进项详细介绍，后期济南中科电子会陆续为广大用户详细解读更多药包材的检测要求和所需要配备的试验仪器的具体技术指标，敬请大家持续关注。通过济南中科对方案各类药包材的检测解读，以期使不管是药品包装材料的生产商还是使用方都可以很清楚的了解到该如何做好相对的质量控制。中科仪器愿与广大客户一道，协同共创“中国创造"的优异品质。