安瓿瓶、西林瓶的相关检测项目有哪些？

关键词：西林瓶 安瓿瓶  折断力 胶塞穿刺力 扭矩 医药包装性能测试仪 济南中科

一、安瓿瓶、西林瓶产品介绍：

安瓿瓶、西林瓶都是目前常见的药用玻璃瓶包装制品。

安瓿瓶是一种密封的高质量薄玻璃做的小瓶，一般材质为低硼硅玻璃，中性硼硅玻璃，常用于存放注射用的药物以及疫苗、血清等。

西林瓶又称:硼硅玻璃或钠钙玻璃管制(模制)注射剂瓶，是一种胶塞和铝塑组合盖封口的小瓶子。早期盘尼西林多用其盛装，故名西林瓶。有棕色、透明等种类，一般为低硼硅玻璃，中性硼硅玻璃材质。瓶颈部较细，瓶颈以下粗细一致；瓶口略粗于瓶颈，略细于瓶身。一般用做药用注射液瓶、冻干粉针，口服液瓶等。西林瓶是有胶塞密封的而且都比安瓿瓶厚。

二、检测项目

检测标准：我国食药监对硼硅玻璃制品建立了相对完善的行业标准，尤其是对一些输液瓶、西林瓶、安瓿瓶、玻璃管、口服液体瓶等进行了规定。《中国药典》和YBB系列相关标准要求药用硼硅玻璃瓶的尺寸、稳定性能及缺陷检测是硼硅药用玻璃瓶物理性能检测的重要内容。

安瓿瓶、西林瓶物理性能检测主要有阻氧性能测试、密封性能、折断力、瓶盖胶塞穿刺力、瓶盖开启力、壁厚底厚等项目。

三、关于安瓿瓶和西林瓶检测项目与试验仪器：

玻璃安瓿瓶折断力测试：中科仪器研发生产的TMP-02医药包装性能测试仪，可用于测试安瓿瓶颈和瓶身分开所要施加的力值和西林瓶瓶盖胶塞穿刺力。安瓿瓶易破碎，尤其是在开启的过程中，安瓿瓶折断力太大或者断口碎裂，容易造成人员受伤，还会有很多肉眼不可见的玻璃碎屑掉入药剂导致接受注射者产生血小板破裂，一旦有微粒随血液进入心脏，甚至会引发死亡。所以安瓿瓶折断力是各生产企业重点关注的指标。国家食品药品监督管理局自2002年版布“直接接触药品的包装材料和容器标准汇编"就对于安瓿瓶折断力检测进行了   明确的规定。

西林瓶瓶盖胶塞穿刺力对使用过程有重要影响，如果开启力或穿刺力较大，会给临床医护人员或病患增加使用难度，但如果瓶盖的开启力或穿刺力较小，又会首当其chong对内部药物质量造成威胁，影响储存期的质量。

1、安瓿瓶折断力、西林瓶胶塞穿刺力等

TMP-02医药包装性能测试仪满足GB 2637、YBB00332002标准中对安瓿瓶的易折安瓿折断力装置要求。可准确的测试安瓿瓶折断力的大小，帮助企业有效的管控安瓿瓶质量，降低质量问题发生率。除安瓿瓶折断力外，TMP-02医药包装性能测试仪还可测试西林瓶瓶盖开启力、胶塞穿刺力、注射针头与针座的连接力、注射针头护帽的拔出力、注射器滑动性能、注射器推挤力、注射器器身密合性、注射针穿刺力、拉伸性能、剥离性能、撕裂性能等医用包装物理性能。

2、产品密封性能

MFY-01H密封试验仪 负压法测试原理，通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定安瓿瓶或西林瓶包装的密封性能。

3、西林瓶瓶盖扭矩力检测

NLY-20H 瓶盖扭矩仪，冻干产品西林瓶包装进行抽检轧盖质量的检测。将西林瓶样品固定在扭矩仪上，用手去拧，测试扭矩力，仪器自动测量记录最大扭矩力值。瓶盖锁紧、开启扭矩值的大小，是生产单位离线或在线重点控制的工艺参数之一。

4、玻璃瓶壁厚底厚

BHY-01H电子壁厚测试仪 适用于食品、药品、化妆品等行业玻璃瓶、塑料瓶的瓶底及瓶壁的厚度测量。可满足输液瓶、啤酒瓶、口服液瓶、安瓿瓶、西林瓶、PET塑料瓶等产品壁厚底厚的测量，是质检中心、瓶厂、瓶用户及科研单位检测瓶垂直度偏差的所需要的仪器。

总结：药品的质量安全直接影响国民健康，作为药品的一部分，药品包装几包装材料（以下简称药包材）本身的质量、安全性、使用性能对药品质量有着十分重要的影响。为确保用药安全，我国陆续颁布相关法规，将药品包装及包装材料质量检验列为药品企业必须开展得重点工作之一。因此制药企业以及药包材生产企业必须拥有专业、科学、便捷的药品包装检测仪器与管控手段。

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