丁基橡胶瓶塞穿刺力试验

关键词：YBB60072012 丁基橡胶   注射液用卤化丁基橡胶瓶塞   输液瓶盖穿刺力试验  NCY-01H穿刺力测试仪  济南中科

药物的功效和质量直接关系到人类健康和可靠。药品包装的材料和结构，尤其是直接接触药品的包装材料，在确保药品稳定性方面起着决定性作用。因此，“是否选择合适的药品包装材料*是评价药品质量的重要指标。随着社会的不断进步和科学研究的不断提高，医务质量控制部门更加关注注射用卤化丁基橡胶塞的使用方便性和密封完整性。由于注射液用卤化丁基橡胶瓶塞在使用时需要医务人员连续穿刺和分配，其穿刺力，穿刺碎屑，密封性和穿刺性会影响药物包装的完整性和使用便利性，因此注射液用物理测试用于液体的卤化丁基橡胶塞的制造尤为重要，

注射液用卤化丁基橡胶塞的特性如下：

1. 良好的稳定性和兼容性

2. 良好的穿刺和碎裂能力

3. 优良的密封性能；

4. 更换隔离膜橡胶塞；

5. 适用于普通输液产品和治疗性输液产品，尤其适用于全数氨基酸输液产品。丁基橡胶瓶塞具有吸湿性低，化学性能好，气密性好，无生理毒性和副作用的明显特征，非常适合用于密封药品。注射用卤化丁基橡胶塞主要用于封闭抗生素。包装时，将药液注入容器中，然后用卤化丁基橡胶塞和铝塑复合盖密封，以形成完整的药包。

YBB30062012注射液用卤化丁基橡胶塞对穿刺力及密封性与穿刺器保持性做了下述要求：

[穿刺力]取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB60072012）第一法测定，平均穿刺力不得过75N，且每个胶塞的穿刺力均不得过80N，穿刺过程中不应有胶塞被推入瓶内。

[密封性与穿刺器保持性]取本品10个，置高压蒸汽灭菌器中（不浸水），1210C+2C，保持30分钟，冷却至室温，另取10个与之配套的玻璃注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞，塞紧，再加上与之配套铝盖，压盖。用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB60072012）中图1所示的穿刺器，向胶塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶塞，倒挂瓶，穿刺器悬挂0.5kg重物，穿刺器应保持4小时不被拔出，且瓶塞穿刺部位应无泄漏。

     穿刺力试验夹具

济南中科电子科技有限公司研发生产的NCY-01H 穿刺力测试仪，专业适用于各种薄膜、复合膜、电池隔膜、人造皮肤、药品包装用胶塞、组合盖、口服液盖等材料耐穿刺力试验。亦可实现组合盖开启力、安瓿瓶折断力、活塞滑动性等试验项目的测试。

产品特征

Ø 7吋工业级彩色电阻触摸屏，视图清晰，菜单式界面，触控灵敏，易于操作

Ø 集成穿刺、拉伸、剥离、撕裂、开启等多种独立的测试程序，为用户提供了多种试验项目选择

Ø 设备支持拉、压双向试验模式，进程、返程速度都可任意调节

Ø 可根据试验要求通过力值、位移等试验条件设定停机

Ø 配置多种规格的力值传感器可选，为用户不同试验条件的测试提供了便利

Ø 专业人性化夹具，稳定可靠，操作简便

Ø 配备有微型打印机，实时打印试验结果

      产品参数

       传感器规格：200 N（标配） 30N / 50 N / 100 N / 500 N （可选）

       力值精度：优于0.5级

       显示分辨率：0.001N

       试验速度：400 mm（其他行程可定制）

※ 备注：对于用户有特殊需求的，我司在能力范围内可为用户进行定制化生产，以满足用户需求

        NCY-01H穿刺力测试仪