大输液包装材料如何进行质量控制？

关键词：输液袋、药品、药包材、软塑包装、密封性能、穿刺、悬挂力、热合强度

大容量注射液俗称大输液(Large Volume Parenteral，LVP)，通常是指容量大于等于 50ml并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂，按其临床用途，大输液大致可分为 5类:体液平衡用输液、营养用输液、血容量扩张用输液、治疗用药物输液和透析造影类。从临床应用以来，输液产品包装容器经历了 3 代变化，目前在我国输液市场上存在的包材主要有玻瓶、塑瓶、非PVC软袋和直立式软袋四种形式。其中新型非PVC多层共挤膜软袋输液技术更是彻1底改变了传统的输液方式，使输液过程变得更为安全。同时，由于它与多种药物都有很好的相容性，符合药用和环保要求，因此成为在输液生产工艺中最有发展潜力的包装技术，被公1认为最安1全可靠的输液产品，是当前大输液包装技术主要发展方向。

大输液在临床医疗中应用广泛，因其用量大而且直接进入血液，故此我国对其质量要求更加严格；无论是在新药研发、生产工艺、QC质量控制环节均有严苛的要求。

分析要求：

阻隔性

YBB 00102005《三层共挤输液用膜（1）、袋》以及YBB 00112005《五层共挤输液用膜（1）、袋》中对于输液用膜的水蒸气透过量、氧气透过量、以及氮气透过量检测都有具体要求。

水蒸气透过量（膜）取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法实验条件B测定，不得过5.0 g/（m2・24h）.

（袋）取装液袋数个，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003--2015）第三法（3）在温度20C士5C，相对湿度60%士5%的条件下，放置14天，每个袋减少的重量均不得过0.2%。

氧气透过量（膜）取本品适量，照气体透过量测定法（YBB00082003--2015）第一法或第二法测定，不得过1200cm’/（m2・24h・0.1 MPa）。

说明：氧气透过量，主要用于输液用膜、输液袋、或输液瓶整体氧气透过率的测定。目前，用于透氧率检测的两种方法一压差法和等压法一都可以检测薄膜的透氧率以及输液袋、输液瓶的整体透氧率，但是检测优势各有不同。

压差法对于测试气体没有要求，可用于检测任何气体的透过率（这种方法可在不增加本钱的前提下进行样品的氮气透过率检测），但是在包装物检测方面尚处于起步阶段。等压法的薄膜检测技术和容器检测技术都已经相当成熟，但是在检测气体上存在限制。

氨气透过量（膜）取本品适量，照气体透过量测定法（YBB00082003-2015）第一法测定，不得过600 cm’/（m2.24h・0.1 MPa）。

密封性能：YBB00112002-2015《口服固体药用聚丙烯瓶》，YB0B00262002-2015《口服固体药用聚酯瓶》，YBB00122002-2015《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》等标准汇总对于密封性的要求如下：[密封性]取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1），置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27 kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

力学性能：

热合强度：热合强度（袋）取本品数个，照热合强度测定法（YBB00122003-2015）中复合袋的方法测定，热合部位的平均值均不得低于20N/15mm。

拉伸强度：拉伸强度（膜）取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003-2015）测定，试样选择[型，试验速度（空载）选择500 mm/min土50 mm/min，纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于20 MPa。

穿刺力试验：[使用适应性试验]（袋）穿刺力取本品数个，用符合图1和图2的穿刺器，在200 mm/min士20 mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得过100N，金属穿刺器穿刺力不得过80N。

穿刺器保持性和插入点不渗透性：取数个充液至标示容量的装液袋，先用符合【图1和图2】的穿刺器刺袋的插入点，然后以200 mm/min土20 mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再将袋分别置于两个平行平板之间，施加20 kPa内压，维持15秒，插入点不得有液体泄漏。

悬挂力试验：要求取数个充液至标示容量的装液袋，按【表2 拉力】要求对吊环施加拉力，60分钟内不得断裂。

透光率：取本品平整部位，切成5个0.9 cmx4 cm的切片，分别沿入射光垂直方向放入吸收池中，加满水，并以水作为空白，照紫外可见分光光度法（《中国药典》2015年版四部通则0401），在450 nm处测定透光率，均不得低于75%。

抗跌落：取样品数个，于-25 C土2C条件下，放置24小时，然后在50 C土2C条件下，继续放置24小时，再在23C土2条件下放置24小时，按表1的跌落高度，分别跌落于一硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。

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