2025年版药典编制工作进入到公示与审定的关键阶段

2024年是2025年版药典编制工作的收官之年，标准草案进入到公示与审定的关键阶段阶段。作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能对药品质量有着十分重要的影响。药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成，应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的的作用。为确保用药安全，2025年版药典编制工作中将药品包装及材料质量检验列为其重点工作之一，因此，药包材的生产和使用企业对药品包装及材料的质量控制也将进入新的阶段。

鉴于此，2024年年中药典委密集公示了包括：关于无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案的公示（第二次）、关于药品包装用玻璃容器指导原则标准草案的公示、关于121℃玻璃颗粒耐水性测定法标准草案的公示（第三次）、关于玻璃容器垂直轴偏差和圆跳动测定法标准草案的公示（第三次）、关于玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法标准草案的公示（第三次）、关于玻璃安瓿折断力测定法标准草案的公示（第三法）、关于玻璃容器耐内压力测定法标准草案的公示（第三次）、关于玻璃容器内应力测定法标准草案的公示（第三次）等。无菌药品包装系统密封性指导原则首此亮相，已进入到第二轮公示，济南中科电子科技有限公司参与了其中“附4：压力衰减试验法"的起草工作，期间与标准牵头单位和各个参与单位积极配合，为标准的内容起草、数据验证等工作起到了关键的作用。

济南中科电子科技有限公司在药包材检测领域积累大量的技术经验，拥有药包材检测全线试验仪器的研发和生产能力，如今已为国内制药企业、包材生产企业、相关科研院校、检验机构等制药领域众多客户提供标准化或个性化的系统性药品包装及材料的质量控制解决方案，越来越多的客户也因为优异的产品品质、精确的试验数据和完善的售后服务而选择济南中科。

随着编制工作进入最后发力阶段，2025年版《中国药典》对实验室的规划建设、质量管理、技术革新及检验理念等方面提出了更高标准要求，激励着各类机构与企业积极应对挑战，共同推动中国药品标准的质量提升，济南中科电子希望后期在药包材的检测方面与行业中的相关事企业继续保持交流，为行业的发展贡献自己的力量。